Bilgilendirilmiş olurun önemi ve anlaşılması ve saklanmasıyla ilgili birçok sorun göz önüne alındığında, araştırmacılar, olası araştırma katılımcılarına veya temsilcilerine anlaşılır ve açık bir dilde rıza bilgilerini sağlamaya özen göstermelidir.

Tipik olarak, bilgilendirilmiş onay, IRB tarafından onaylanmış ve katılımcı veya katılımcının yasal olarak yetkili temsilcisi ve bir tanık tarafından imzalanmış yazılı bir onay formu kullanılarak belgelenmelidir. Bir nüshası formu imzalayan kişiye verilmeli ve bir nüshası araştırmacı tarafından saklanmalıdır.

Bir onay formunun temel unsurları aşağıdakilerin her birini içerir:

1. Çalışmanın amacının açıklaması, işe alınacak katılımcı sayısı, seçilme nedenleri, katılacakları süre, sorumlulukları ve tüm deneysel prosedürler.

2. Katılımcıya yönelik herhangi bir potansiyel riskin açıklaması.

3. Katılımcıya herhangi bir potansiyel faydanın tanımı araştırmadan makul olarak beklenebilecek diğerleridir.

4. Varsa alternatif prosedürlerin veya müdahalelerin açıklaması, mevcut olan ve katılımcı için avantajlı olabilecek olanlardır.

5. Varsa, ne kadar güvenildiğini açıklayan bir ifade katılımcıyı tanımlayan kayıtların niteliği korunacaktır.

6. Asgari riskten daha fazlasını içeren bir araştırma için, bir açıklama herhangi bir tazminatın sağlanıp sağlanmayacağı ve herhangi bir tıbbi tedavinin mevcut olup olmadığı ve eğer öyleyse, nelerden oluştuğu veya daha fazla bilginin nereden alınabileceği.

7. Katılımcıların hakları veya özel çalışma prosedürleri hakkında ek bilgiye ihtiyaç duymaları veya araştırmayla ilgili yaralanma veya olumsuz bir olay olması durumunda kiminle iletişime geçebileceğine ilişkin bilgiler.

Belge, bu endişelerin her biri için iletişime geçilmesi gereken belirli kişilerin adlarını ve iletişim bilgilerini sağlamalıdır. Birçok IRB, araştırma hakları ve potansiyel zarar veya yaralanma ile ilgili sorular veya endişeler için bir onay formunun araştırma projesiyle doğrudan bağlantısı olmayan bir irtibat kişisini içermesini gerektirir.

8. Katılımın tamamen gönüllülük esasına dayalı olduğunu ve katılmayı reddetmenin, katılımcının hakkı olan hiçbir ceza veya menfaat kaybı içermediğini açıklayan açıklama.

9. Çalışmanın sonlandırılabileceği durumların açıklaması (örneğin, fon kaybı).

10. Katılımcının araştırmaya devam etme isteği ile ilgili olabilecek araştırma sırasında keşfedilen her türlü yeni bulgunun beyanı katılımcıya verilecektir.

KURUMSAL DEĞERLENDİRME KURULLARI

Amerika Birleşik Devletleri’ndeki insan katılımcılarla yapılan tüm araştırmalar, kurumsal inceleme kurulları (IRB’ler) tarafından düzenlenir. Daha önce de belirtildiği gibi, herhangi bir araştırma çalışması yürütülmeden önce, araştırmacının bir IRB tarafından onaylanmış prosedürleri olması gerekir.

IRB’ler, IRB’lerin yetkisi altında yürütülen çalışmalara katılan araştırma katılımcılarının haklarını korumak için akademik, araştırma ve diğer kurumlar tarafından oluşturulur. IRB’ler, hem federal düzenlemeler hem de yerel kurumsal politikalar tarafından belirtildiği şekilde, kendi yetki alanlarına giren tüm araştırma faaliyetlerini onaylama, değişiklik talep etme veya onaylamama yetkisine sahiptir. Araştırmacılar, tüm IRB kararlarına, koşullarına ve gereksinimlerine uymaktan sorumludur.

Araştırma çalışmaları yürütmeyi planlayan araştırmacılar, önerilen araştırmanın tam açıklamalarını sağlayan yazılı araştırma protokolleri hazırlayarak başlamalıdır. Protokol, müstakbel araştırma katılımcılarının haklarının ve refahının korunmasına yönelik ayrıntılı planları içermeli ve ilgili tüm yasa ve yönetmeliklere uyulduğundan emin olmalıdır.

Makale etik kurul onayı örneği
KVKK Onay Formu
Makale Etik Kurul onayı nasıl alınır
Etik Kurul onay belgesi örneği
Ek Ders Ücret Onayı ne zaman alınır
KVKK onam Formu Örneği
Ek Ders Ücret Onayı yazısı 2022
Etik Kurul onay belgesi dergipark

Yazılı protokol tamamlandıktan sonra, onay formunun bir kopyası ve ek materyaller (örn. test materyalleri, anketler) ile birlikte uygun IRB’ye gönderilir. IRB daha sonra protokolü ve ilgili materyalleri gözden geçirecektir.

Çoğu çok daha fazlasına sahip olsa da, IRB’lerin IRB başkanı da dahil olmak üzere en az beş üyesi olmalıdır. IRB’ler, farklı disiplinlerden ve geçmişlerden gelen bireylerden oluşmalıdır. Bu heterojenlik, araştırma protokollerinin birçok farklı perspektiften gözden geçirilmesini sağlamak için gereklidir. Bu, araştırmacılara, sıradan insanlara, farklı disiplinlerden bireylere vb. sahip olmayı içerir.

Örneğin, bir IRB, araştırma ve istatistiksel konulara aşina olan bilim adamları ve/veya metodolojistleri içerebilir; sosyal, ailevi ve destek konularına aşina olan sosyal hizmet uzmanları; fiziksel ve duygusal kaygılara aşina olan doktorlar ve psikologlar; yasal sorunları çözebilecek avukatlar; ve manevi ve toplumsal sorunları ele alabilen din adamları.

Protokoller çocuklar, mahkumlar, hamile kadınlar veya engelli veya zihinsel engelli kişiler gibi hassas grupları içerdiğinde, IRB bu potansiyel katılımcılar hakkında bilgili ve deneyimli bir veya daha fazla kişinin dahil edilmesini dikkate almalıdır. 

Protokol Sunumuna Genel Bakış

1. Giriş ve çalışmanın gerekçesi.
2. Özel amaç(lar).
3. Ölçülecek sonuçlar.
4. Yıllık ve toplam kayıt yaptırılacak katılımcı sayısı.
5. Kayıtla ilgili istatistiksel gücün mülahazaları.
6. Çalışma prosedürleri.
7. Bireysel olarak tanımlanabilir canlı insan katılımcılardan elde edilen araştırma materyali kaynaklarının numuneler, kayıtlar veya veriler şeklinde tanımlanması.
8. Örnek özellikleri (yani, beklenen sayı, yaş, cinsiyet, etnik köken ve sağlık durumu). Ekleme ve hariç tutma ölçütleri. Korunmasız grupların (yani mahkumlar, hamile kadınlar, engelliler, uyuşturucu kullanıcıları, çocuklar) araştırma katılımcıları olarak kullanılmasının gerekçesi.
9. İşe alım prosedürleri, olası katılımcılara sağlanacak bilgilerin niteliği ve onayın belgelenme yöntemleri.
10. Katılımın potansiyel riskleri ve faydaları. (Katılımcılara yönelik riskler, katılımcılar için beklenen faydalar ve araştırmadan makul olarak beklenebilecek bilginin önemi ile ilgili olarak makul mü?)
11. Potansiyel risklere karşı koruma veya en aza indirme prosedürleri. Veri güvenliği izleme ve meydana gelmesi durumunda olumsuz olayların ele alınması için planlar. Katılımcılara avantaj sağlayabilecek alternatif müdahaleler ve prosedürler.
12. Çocukların dahil edilmesi veya hariç tutulmasının gerekçesi (gerekçe, ana hatlarıyla belirtilen belirli düzenlemelere dayandırılacaktır).

Çeşitlilik ve mesleki yeterliliklerine ek olarak, IRB’ler, önerilen araştırmanın kurumsal düzenlemelere, geçerli yasalara ve mesleki davranış ve uygulama standartlarına uygun olup olmadığını belirleyebilmeleri için federal ve kurumsal düzenlemeler hakkında net bir anlayışa sahip olmalıdır.

Daha da önemlisi, IRB’lerin kurumla hiçbir ilişkisi olmayan en az bir üyeye sahip olması gerekir (bir yakın aile üyesi aracılığıyla bile). Son olarak, seçimler cinsiyet temelinde yapılamasa da, IRB, tamamen erkeklerden veya tamamen kadınlardan oluşmamasını sağlamak için her türlü çabayı göstermelidir.

The post Onay Formu Geliştirme – Tez Hazırlatma – Tez Yaptırma – Tez Yaptırma Fiyatları – Tez Örnekleri – Ücretli Tez Yazdırma – Tez Yaptırma Ücreti first appeared on Ödev - Tez - Proje Hazırlatma Merkezi.