Anahtar noktaları

• Gerekli belgelerle birlikte araştırma protokolünün onay için Kurumsal Etik Kurulu’na (IEC) sunulması.
• İnvaziv ve/veya invaziv olmayan prosedürlerin gerçekleştirildiği minimum riskten daha fazlasına sahip teklifler, tam Etik Kurul İncelemesine sunulmalıdır.
• Hasta bilgi formu ve yazılı bilgilendirilmiş onam formları, etik kurul incelemesi için hem İngilizce hem de yerel dilde sunulmalıdır.
• Hindistan Klinik Araştırma Sicilinde klinik araştırmaların kaydı.
• Dünya Sağlık Örgütü, Birincil Klinik Araştırma Kayıtlarından oluşan bir ağ olan Uluslararası Klinik Araştırma Kayıt Platformu’nu (ICTRP) geliştirmiştir.

Katılımcıların esenliği ve haklarının sağlanması için insan katılımcılarla biyomedikal araştırma yapan araştırmacıların önerilerini Kurumsal Etik Kurul/İnceleme Kurulu’na sunmaları ve onaylarını almaları gerekmektedir.

Etik Kurulların başlıca sorumlulukları şunlardır:

• Proje başlangıcından önce önerilen araştırma protokollerini gözden geçirmek.
• Araştırmacıların protokollerine uyup uymadıklarını kontrol etmek için onaylanmış araştırma projelerini düzenli olarak izlemek.
• Araştırmacıların genel etik ilkelerine uymasını sağlamak için:
– Araştırma gerekli mi?
– Gönüllü olmalıdır.
– Toplum temelli araştırmalar için topluluktan mutabakat alınmalıdır.
– Araştırmanın tüm yönleriyle bilgilendirildikten sonra katılımcıların onayı alınmalıdır.
– Sömürü olmamalıdır.
– Araştırma, toplumda sosyal uyumsuzluk yaratacak şekilde yapılmamalıdır.
– Katılımcıların gizliliği ve mahremiyeti sağlanmalıdır.
– Uygun önlemlerin alınması her türlü riski en aza indirmelidir.
– Araştırmacılar profesyonel olarak yetkin, hesap verebilir.
– Araştırma, azami kamu yararına ve adalete hizmet etmelidir.
– Kurum, araştırmaları kolaylaştırma ve düzenleme sorumluluğunu üstlenmelidir.
– Araştırma bulguları, mahremiyeti etkilemeden kamuya açık olmalıdır.
– Sponsorların, araştırmacıların, kurumların ve katılımcıların sorumluluğu belirtilecektir.
– Araştırmacılar çalışmayı protokole göre yapmalıdır.
– Çevrenin korunması araştırmacılar tarafından sağlanmalıdır.

İnceleme Türleri

İncelemeden Muafiyet

Tıp eğitimi ile ilgili, öğretme-öğrenme yöntemlerinin, yaklaşımlarının ve stratejilerinin etkinliğini ölçmek gibi, araştırmaya katılanlar için minimumdan daha az risk taşıyan araştırma önerileri incelemeden muaf tutulabilir. Ayrıca, kamuya açık alanda bulunan verilerin analizini, kalite kontrol çalışmalarını ve program değerlendirmesini vb. içerir.

Hızlandırılmış İnceleme

Hastalardan alınan klinik, laboratuvar ve tedavi verileri gibi önceden toplanmış tanımlanamayan bilgilere dayanan araştırma önerilerinin içerdiği minimum risk nedeniyle, hızlı bir şekilde gözden geçirilebilir. Afet, salgın vb. durumlarda da hızlı inceleme yapılabilir.

Tam Komite İncelemesi

İnvaziv ve/veya invaziv olmayan prosedürlerin uygulandığı minimum riskten daha fazlasına sahip teklifler, özellikle çalışma katılımcıları savunmasız/marjinal gruplara aitse, tüm üyeler tarafından tam olarak gözden geçirilmelidir. Tam komite, incelemeden muaf tutulan veya hızlandırılmış incelemeden geçen araştırma tekliflerini onaylamalıdır.

Enstitü nedir
Enstitü ve fakülte farkı
Enstitü nasıl kurulur
Enstitü nasıl YAZILIR
Enstitü eş anlamlısı
Enstitü ile ilgili cümleler
Enstitü kelimesinin kökeni
TDK

Etik/Düzenleyici Kurula Doğru Gönderme

Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi (ICMR) tarafından belirlenen yönergelere göre, araştırma teklifleriyle birlikte aşağıdaki belgeler sunulmalıdır:

1. Araştırmacının adı ve iletişim bilgileri.
2. Çalışma ayarlarının ayrıntıları.
3. Bölüm/Kurum Başkanından alınan onay.
4. Gerekçe, amaç ve yöntemler gibi gerekli tüm ayrıntıları içeren araştırma önerisi.
5. Çalışmanın belirlediği etik sorunları çözmeyi planlar.
6. Vaka proforma gibi çalışma araçları; veri çıkarma sayfası ek olarak eklenmelidir.
7. Hasta bilgi formu ve yazılı bilgilendirilmiş onam formları hem İngilizce hem de yerel dilde sunulmalıdır.
8. Yeni ilaçları/teknikleri içeren klinik araştırmalarda, ülke içinde ve dışında önceki hayvan ve insan çalışmalarından elde edilen tüm ilgili veriler sağlanmalıdır.
9. Tüm araştırmacılar özgeçmişlerini ilgili ve güncel yayınların listesiyle birlikte sunmalıdır.
10. Gerekirse düzenleyici kurumlardan izin belgesi sunulmalıdır.
11. Çalışma bütçesi, finansman kaynağı ve (varsa) sağlanacak sigortaların ayrıntıları.
12. Araştırmacıların ilgili ulusal ve uluslararası yönergeleri izleyeceğini ve herhangi bir Ciddi Olumsuz Olayı (SAE) IEC’ye bildireceğini belirten beyan formu.
13. Varsa, çıkar çatışmaları belirtilmelidir.
14. Çalışma katılımcılarına tazminat, tazminat düzenlemeleri ve sigorta kapsamı vb. ile ilgili tüm bilgiler sağlanmalıdır.
15. Aynı protokolün geçmişte başka Etik Kurul’a sunulması durumunda karar ve yorumları bildirilmelidir. Müfettişler kendi yorumlarına dayanarak protokolde değişiklik yapmışlarsa, değişikliklerin detayları belirtilmelidir.
16. Çalışma sonuçları ne olursa olsun, araştırmaya katılanların gizliliğini ve mahremiyetini korurken, araştırmacının yayınlama planı sunulmalıdır.
17. Varsa muhtelif belgeler.

IEC’ye Başvuru Prosedürü

• Araştırmacılar tarafından usulüne uygun olarak imzalanmış, öngörülen formattaki araştırma önerileri, bölüm başkanı tarafından Etik Kurul’a iletilmelidir.
• Gerekli tüm belgelerin ekleriyle birlikte araştırma tekliflerinin basılı kopyaları, IEC’nin gerektirdiği sayıda sunulmalıdır.
• IEC, araştırmacıyı toplantı tarihi hakkında bilgilendirecek ve herhangi bir açıklama için toplantıya katılmaya çağıracaktır.
• Toplantıdan sonra IEC, teklifle ilgili kararı paylaşacaktır.
• Revizyon durumunda araştırmacı, Etik Kurul’dan aldığı görüş/öneriler doğrultusunda öneriyi değiştirmeli ve verilen süre içerisinde yeniden sunmalıdır.
• Ücretler varsa Etik Kurul’a ödenmelidir.

Çalışma, Yenilik/Gereksinim/Edebiyat İncelemesi İhtiyacının Tanımlanması

Araştırmanın gerekliliğini gerekçelendirmek araştırmacının sorumluluğundadır. Çalışmaya duyulan ihtiyaç, bize sağlık sorununun arka planı, nedenleri ve olası yolu hakkında bilgi verecek şekilde iyi yazılmalıdır.

Bir araştırma makalesinin giriş bölümüne benzer. Çalışmanın ihtiyacı ve uygunluğu hakkında bilgi vermelidir. Sorunun yükü, dağılımı ve belirleyicileri küresel, ulusal, bölgesel ve yerel düzeyde tanımlanmalıdır. Yakın zamanda yayınlanan benzer çalışmalardan elde edilen bulgular kısaca özetlenmelidir.

Yenilik

Yenilik, araştırma konusu alanıyla ilgili olarak yeni veya benzersiz veya halihazırda var olandan farklı bir şey olma durumu anlamına gelir. Çoğu zaman, araştırmacılar diğer bazı eyaletlerde/bölgelerde/ülkelerde yürütülen çalışmaları kopyalamaktadır. Bu tür tekrarlar, bazı öğretim kurumlarında fakülte ve yüksek lisans öğrencileri tarafından yayınlanan makalelerde yaygın olarak görülmektedir.

Bazen, araştırma yapmanın birincil amacı, sadece lisansüstü derslerin ve fakülte terfilerinin gerekliliklerini yerine getirmek için dönüştürülür. Bunun yerine, araştırmacılar tıptaki bilgi ve uygulamadaki boşlukları bulmayı ve bu boşlukları doldurmak için araştırmalar yürütmeyi arzu etmelidir.

Literatür İncelemesi

Literatür taraması, önerilen araştırma konusu hakkında ilgili ve güncel bilgileri içermelidir. İncelenmekte olan hedef(ler)i çerçevelemeye yardımcı olur. Literatür taraması, araştırmacının alanda halihazırda yapılmış araştırma çalışmalarını incelediğini gösterir.

Bu nedenle, okuyucu araştırma konusuyla ilgili sorunu anlayabilecek, mevcut çalışmaya duyulan ihtiyacı takdir edebilecek ve o belirli çalışma için seçilen çalışma yöntemlerini kabul edebilecektir.

Literatürün gözden geçirilmesi, araştırmacılara aşağıdaki şekillerde yardımcı olacaktır.

• Konuyla ilgili halihazırda yapılmış araştırma çalışmalarının tekrarını önlemek.
• Sağlık durumunun problem ifadesini düzeltmek.
• Önceki çalışmalarda izlenen çeşitli yöntem ve prosedürleri analiz etmek.
• Araştırma konusu hakkında tartışmalar geliştirmek.

İyi bir literatür taraması, okuyucuları araştırmacının konuya aşina olduğu konusunda ikna etmelidir.

The post Enstitü İnceleme Kurulu – Tez Hazırlatma – Tez Yaptırma – Tez Yaptırma Fiyatları – Tez Örnekleri – Ücretli Tez Yazdırma – Tez Yaptırma Ücreti first appeared on Ödev - Tez - Proje Hazırlatma Merkezi.